ସ୍ତନ କର୍କଟ ଏଣ୍ଡୋକ୍ରାଇନ୍ ଥେରାପି ହେଉଛି ହରମୋନ୍ ରିସେପ୍ଟର ପଜିଟିଭ ସ୍ତନ କର୍କଟର ଚିକିତ୍ସାର ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ମାଧ୍ୟମ |ପ୍ରଥମ ଲାଇନ୍ ଥେରାପି (ଟାମୋକ୍ସିଫେନ୍ TAM କିମ୍ବା ଆରୋମାଟେଜ୍ ଇନହିବିଟର AI) ପାଇବା ପରେ HR + ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ drug ଷଧ ପ୍ରତିରୋଧର ମୁଖ୍ୟ କାରଣ ହେଉଛି ଇଷ୍ଟ୍ରୋଜେନ୍ ରିସେପ୍ଟର ଜିନ୍ α (ESR1) ରେ ପରିବର୍ତ୍ତନ |ଚୟନକର୍ତ୍ତା ଇଷ୍ଟ୍ରୋଜେନ୍ ରିସେପ୍ଟର ଡିଗ୍ରେଡର୍ (SERDs) ଗ୍ରହଣ କରୁଥିବା ରୋଗୀମାନେ ESR1 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ସ୍ଥିତିକୁ ଖାତିର ନକରି ଉପକୃତ ହୋଇଥିଲେ |
ଜାନୁୟାରୀ 27, 2023 ରେ, ପୋଷ୍ଟମେନୋପାଜାଲ୍ ମହିଳା କିମ୍ବା ବୟସ୍କ ପୁରୁଷଙ୍କ ପାଇଁ ER +, HER2-, ESR1 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ଏବଂ ଅନ୍ତତ end ପକ୍ଷେ ଏକ ଧାଡି ପରେ ଏଣ୍ଡୋକ୍ରାଇନ୍ ଥେରାପି ପରେ FDA ଏଲାସେଷ୍ଟ୍ରାଣ୍ଟ (ଓରସର୍ଡୁ) ଅନୁମୋଦନ କଲା |କର୍କଟ ରୋଗୀ |ସ୍ତନ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କୁ ଏଲାଷ୍ଟ୍ରାନ୍ ଗ୍ରହଣ କରୁଥିବା ସ୍କ୍ରିନ କରିବା ପାଇଁ FDA ମଧ୍ୟ ଗାର୍ଡାଣ୍ଟ 360 ସିଡିଏକ୍ସ ଅନୁଧ୍ୟାନକୁ ଏକ ଆଡଜଷ୍ଟ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ଉପକରଣ ଭାବରେ ଅନୁମୋଦନ କରିଛି |
ଏହି ଅନୁମୋଦନ EMERALD (NCT03778931) ପରୀକ୍ଷା ଉପରେ ଆଧାରିତ, ଯାହାର ମୁଖ୍ୟ ଫଳାଫଳ JCO ରେ ପ୍ରକାଶିତ ହୋଇଥିଲା |
EMERALD ଅଧ୍ୟୟନ (NCT03778931) ହେଉଛି ଏକ ମଲ୍ଟି-ସେଣ୍ଟର୍, ରାଣ୍ଡୋମାଇଜଡ୍, ଓପନ୍-ଲେବଲ୍, ସକ୍ରିୟ-ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ପର୍ଯ୍ୟାୟ III କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଟ୍ରାଏଲ୍ ଯାହା ମୋଟ 478 ପୋଷ୍ଟମେନୋପାଜାଲ୍ ମହିଳା ଏବଂ ପୁରୁଷଙ୍କୁ ER +, HER2- ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ରୋଗରେ ନାମିତ କରିଛି, ସେମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରୁ 228 ଜଣଙ୍କର ESR1 ଥିଲା | ପରିବର୍ତ୍ତନଏହି ପରୀକ୍ଷଣରେ CDK4 / 6 ଇନହିବିଟର ସମେତ ପ୍ରଥମ ପ୍ରଥମ ଧାଡି କିମ୍ବା ଦ୍ୱିତୀୟ ଲାଇନ୍ ଏଣ୍ଡୋକ୍ରାଇନ୍ ଥେରାପି ପରେ ରୋଗର ପ୍ରଗତି ଥିବା ରୋଗୀମାନେ ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |ଯୋଗ୍ୟ ରୋଗୀମାନେ ଅଧିକାଂଶ ପ୍ରଥମ ଧାଡିରେ କେମୋଥେରାପି ପାଇଥିଲେ।ରୋଗୀମାନେ ରାଣ୍ଡୋମାଇଜଡ୍ ହୋଇଥିଲେ (1: 1) ଦିନରେ ଥରେ (n = 239) କିମ୍ବା ଅନୁସନ୍ଧାନକାରୀଙ୍କ ଏଣ୍ଡୋକ୍ରାଇନ୍ ଥେରାପି (n = 239), ଫୁଲଭେଷ୍ଟ୍ରାଣ୍ଟ (n = 239) ସହିତ ଅନୁସନ୍ଧାନକାରୀଙ୍କ ପସନ୍ଦ |166) କିମ୍ବା ଆରୋମାଟେଜ୍ ଇନହିବିଟର (n = 73) |ESR1 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ସ୍ଥିତି (ଚିହ୍ନଟ ବନାମ ଚିହ୍ନଟ ହୋଇନାହିଁ), ପୂର୍ବ ଫୁଲଭେଷ୍ଟ୍ରାଣ୍ଟ ଥେରାପି (ହଁ ବନାମ ନା), ଏବଂ ଭିସେରାଲ୍ ମେଟାଷ୍ଟେସ୍ (ହଁ ବନାମ ନା) ଅନୁଯାୟୀ ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଇଥିଲା |ଗାର୍ଡାଣ୍ଟ 360 ସିଡିଏକ୍ସ ଆସେ ବ୍ୟବହାର କରି ctDNA ଦ୍ୱାରା ESR1 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ସ୍ଥିତି ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରାଯାଇଥିଲା ଏବଂ ଲିଗାଣ୍ଡ୍-ବାଇଣ୍ଡିଂ ଡୋମେନ୍ ରେ ESR1 ମିସେନ୍ସ ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ମଧ୍ୟରେ ସୀମିତ ରହିଲା |
ପ୍ରାଥମିକ ଫଳପ୍ରଦତା ଶେଷ ପଏଣ୍ଟ ଥିଲା ପ୍ରଗତିମୁକ୍ତ ବଞ୍ଚାଅ (PFS) |ଇଏସଆର 1 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ଥିବା ରୋଗୀଙ୍କ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ-ଚିକିତ୍ସା (ITT) ଜନସଂଖ୍ୟା ଏବଂ ଉପଗୋଷ୍ଠୀଗୁଡିକରେ PFS ରେ ପରିସଂଖ୍ୟାନିକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପାର୍ଥକ୍ୟ ପରିଲକ୍ଷିତ ହୋଇଥିଲା |
ଏକ ESR1 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ସହିତ 228 ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ (48%), ମଧ୍ୟମା PFS ଏଲାସେଷ୍ଟ୍ରାଣ୍ଟ ଗ୍ରୁପରେ 3.8 ମାସ ଥିଲା, ଫୁଲଭେଷ୍ଟ୍ରାଣ୍ଟ କିମ୍ବା ଆରୋମାଟେଜ୍ ଇନହିବିଟର ଗ୍ରୁପରେ 1.9 ମାସ (HR = 0.55, 95% CI: 0.39-0.77, ଦୁଇପାଖିଆ p- ମୂଲ୍ୟ) = 0.0005)
ESR1 ପରିବର୍ତ୍ତନ ବିନା 250 (52%) ରୋଗୀଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ PFS ର ଏକ ଅନୁସନ୍ଧାନକାରୀ ବିଶ୍ଳେଷଣ 0.86 (95% CI: 0.63-1.19) ର HR ଦେଖାଇଲା, ଏହା ଦର୍ଶାଏ ଯେ EST1 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ଜନସଂଖ୍ୟାରେ ଫଳାଫଳ ପାଇଁ ITT ଜନସଂଖ୍ୟାର ଉନ୍ନତି ମୁଖ୍ୟତ। ଦାୟୀ |
ଅଧିକାଂଶ ସାଧାରଣ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା (≥10%) ରେ ମାଂସପେଶୀ-ସ୍କେଲେଟାଲ୍ ଯନ୍ତ୍ରଣା, ବାନ୍ତି, କୋଲେଷ୍ଟ୍ରୋଲ୍ ବୃଦ୍ଧି, AST ବୃଦ୍ଧି, ଟ୍ରାଇଗ୍ଲାଇସେରାଇଡ୍ ବୃଦ୍ଧି, ଥକ୍କା, ହେମୋଗ୍ଲୋବିନ୍, ବାନ୍ତି, ALT ବୃଦ୍ଧି, ସୋଡିୟମ୍ ହ୍ରାସ, କ୍ରିଏଟିନାଇନ୍, ଭୋକ କମିବା, arr ାଡ଼ା, ମୁଣ୍ଡବିନ୍ଧା, କୋଷ୍ଠକାଠିନ୍ୟ, ପେଟ ଯନ୍ତ୍ରଣା, ଗରମ ଫ୍ଲାସ୍ ଏବଂ ଅଦୃଶ୍ୟତା |
ରୋଗର ପ୍ରଗତି କିମ୍ବା ଗ୍ରହଣୀୟ ବିଷାକ୍ତତା ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଖାଦ୍ୟ ସହିତ ପ୍ରତିଦିନ ଥରେ ଏଲାଷ୍ଟ୍ରୋଲର ପରାମର୍ଶିତ ମାତ୍ରା 345 ମିଗ୍ରା ଅଟେ |
ER + / HER2- ଉନ୍ନତ କିମ୍ବା ମେଟାଷ୍ଟାଟିକ୍ ସ୍ତନ କର୍କଟ ରୋଗୀଙ୍କ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଏକ ପ୍ରମୁଖ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣରେ ସକରାତ୍ମକ ଟପ୍-ଲାଇନ୍ ଫଳାଫଳ ହାସଲ କରିବାରେ ଏହା ହେଉଛି ପ୍ରଥମ ମ oral ଖିକ SERD drug ଷଧ |ଏବଂ ସାଧାରଣ ଜନସଂଖ୍ୟା କିମ୍ବା ESR1 ମ୍ୟୁଟେସନ୍ ଜନସଂଖ୍ୟାକୁ ଖାତିର ନକରି, ଏରାସେଟ୍ରାନ୍ PFS ଏବଂ ମୃତ୍ୟୁ ବିପଦରେ ପରିସଂଖ୍ୟାନିକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ହ୍ରାସ ଆଣିଥିଲେ ଏବଂ ଭଲ ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ସହନଶୀଳତା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରିଥିଲେ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଏପ୍ରିଲ -23-2023 |
